Biosimilars
Τα φάρμακα μετά από ένα χρονικό διάστημα 10-15 ετών χάνουν την «πατέντα» τους, δηλαδή η δραστική τους ουσία, για την συγκεκριμένη ένδειξη (πάθηση ή σύνδρομο), δεν καλύπτεται πλέον από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και μπορεί να παραχθεί από πολλές εταιρείες φαρμάκων με μικρότερο κόστος παραγωγής, γεγονός που οδηγεί στον ανταγωνισμό μεταξύ των εταιρειών και στη μείωση των τιμών.
Βιο-ομοειδές (Biosimilars) ορίζεται, σύμφωνα με τον ΕΜΑ (Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκου), το φάρμακο που είναι «ανάλογης δομής» με το πρωτότυπο βιολογικό, που έχει άδεια από τις αρχές και η δραστική του ουσία είναι ΠΑΡΟΜΟΙΑ με εκείνη του βιολογικού προϊόντος αναφοράς. Η πρώτη γενιά βιο-ομοειδών εμφανίζεται το 2006 με τη σωματοτροπίνη και ακολουθούν η ερυθροποιητίνη, η αυξητική ορμόνη, η ινσουλίνη. Οι μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες παράγουν πρωτότυπα και ουσιωδώς όμοια (γε-νόσημα) φάρμακα.
Η ονομασία του βιολογικού φαρμάκου πρέπει να είναι μοναδική και όχι παρόμοια για αποφυγή σύγχυσης και οι υφιστάμενοι μη-χανισμοί κωδικοποίησης (π.χ., NDC κωδικός, αριθμός παρτίδας, εμπορικό σήμα, κατασκευαστής, κλπ) είναι επαρκείς. Η έγκριση των βιο-ομοειδών φαρμάκων από τον FDA και τον ΕΜΑ περιλαμβάνεται στην αρχή προστασίας των ασθενών (Patient Protection) και στην αρχή της οικονομικά προσιτής φαρμακευτικής φροντίδας (Affordable Care Act) με την ανάπτυξη λιγότερο ακριβών φαρμάκων, αλλά εξίσου αποτελεσματικών θεραπειών, όπως και οι πρωτότυποι βιολογικοί παράγοντες. Οι Βιολογικοί παράγοντες, ως βιοτεχνολογικά προϊόντα, δεν αντιγράφονται πλήρως λόγω της πολύπλοκης τριτοταγούς και τεταρτοταγούς δομής (μεγάλα, πολύπλοκα, συχνά σύμπλοκα μόρια) και της πρακτικώς διαφοροποιημένης διαδικασίας παραγωγής.
Οι βιολογικές θεραπείες, φάρμακα υψηλού κόστους και ανάλογης θεραπευτικής αξίας, έχουν βελτιώσει σημαντικά τις τελευταίες δύο δεκαετίες τη θεραπεία των ασθενών με συστηματικά αυτοάνοσα νοσήματα. Σήμερα στη Ρευματολογία χρησιμοποιούνται 10 βιολογικοί παράγοντες για τη θεραπεία νοσημάτων όπως η Ρευματοειδής αρθρίτιδα, η ψωριασική αρθρίτιδα, η αγκυλοποιητική σπονδυλαρθρίτιδα, ενώ, νέα υποσχόμενα φάρμακα έρχονται. Η χορήγηση αυτής της κατηγορίας φαρμάκων γίνεται από τα σημεία διάθεσης του ΕΟΠΥΥ με μηδενική συμμετοχή για τον ασθενή, κα-θώς το κόστος της θεραπείας αποζημιώνεται πλήρως από τον ασφαλιστικό φορέα.
Ωστόσο, το μεγάλο κόστος τους θέτει συχνά περιορισμούς και επιβαρύνει τα υγειονομικά συστήματα. Με το δικαίωμα ευρεσιτεχνίας πολλών εκ των ανωτέρω παραγόντων να πλησιάζει στη λήξη του και με στόχο την βελτίωση της σχέσης κόστους- αποτελεσματικότητας αλλά και την ευκολότερη πρόσβαση πολλών ασθενών στις ενδεικνυόμενες θεραπείες, έχουν ξεκινήσει προσπάθειες παραγωγής των λεγόμενων βιο-ομοειδών (biosimilars) προϊόντων που άρχισαν ήδη να κυκλοφορούν στην Ελληνική αγορά. Η χρήση των βιο-ομοειδών είναι μια σημαντική εξέλιξη στην κατεύθυνση της βελτίωσης της σχέσης κόστους – αποτελεσματικότητας και της μείωσης του κόστους-προσβασιμότητας των θεραπειών αυτών, υπό την προϋπόθεση ότι η χορήγησή τους πραγματοποιείται με τρόπο που εγγυάται την εξίσου ασφαλή και αποτελεσματική θεραπεία των ασθενών.
Η παρουσία των βιο-ομοειδών φαρμάκων στη Ρευματολογία δίνει τη δυνατότητα πρόσβασης στους νέους ασθενείς, σε ασφαλή, αποτελεσματική και πιο προσιτή οικονομικά για τον Πάροχο Υγείας, εναλλακτική λύση σε σχέση με τον πρωτότυπο «brand-name» βιολογικό παράγοντα.
Στο παρακάτω κείμενο παρουσιάζονται οι θέσεις του ΔΣ της Ελληνικής Ρευματολογικής Εταιρείας που αφορούν τους ασθενείς, με τις οποίες το ΔΣ της Ελληνικής Εταιρείας Αντιρρευματικού Αγώνα (ΕΛ.Ε.ΑΝ.Α.) συμφωνεί, και πρέπει να λαμβάνονται υπόψη καθολικώς.
