Μάθετε για τα Βιολογικά και Βιο-ομοειδή Φάρμακα
Τα βιολογικά φάρμακα είναι προϊόντα που παρασκευάζονται από ζωντανούς οργανισμούς. Οι οργανισμοί μπορεί να είναι μικρόβια, πειραματόζωα ή και ανθρώπινα κύτταρα που καλλιεργούνται σε ειδικές συνθήκες.
Ο τρόπος που δημιουργούνται τα βιολογικά φάρμακα (πρωτεΐνες) περιλαμβάνει την εύρεση του κατάλληλου γονιδίου, την απομόνωσή του DNA και την παρασκευή του.
Στη συνέχεια μετά την κατάλληλη προετοιμασία το κομμάτι αυτό του DNA τοποθετείται στο κατάλληλο κύτταρο, το οποίο καλλιεργείται και παράγει την πρωτεΐνη που χρειαζόμαστε. Μετά την συλλογή της πρωτεΐνης, το προϊόν καθαρίζεται και μορφοποιείται στην τελική μορφή του για χρήση από ασθενείς.
Τα αντισώματα παρασκευάζονται με παρόμοιο τρόπο μόνο που εισάγεται στην κυκλοφορία ενός πειραματόζωου (κουνέλι, ποντίκι κλπ), μία ουσία (αντιγόνο) που μπορεί να προκαλέσει ειδική αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος και να παραχθεί το αντίσωμα που χρειαζόμαστε.
Στη συνέχεια το αντίσωμα απομονώνεται, καθαρίζεται και μπορεί να τροποποιηθεί, με τρόπο ώστε να μοιάζει περισσότερο με το ανθρώπινο. Έτσι, υπάρχουν αντισώματα που αποτελούνται από ένα μέρος ζωικού και ένας μέρος ανθρώπινου υλικού, τα οποία καλούνται χιμαιρικά (χίμαιρα, μυθικό τέρας που αποτελείται από ανατομικά μορφώματα διαφορετικών ζώων – λιοντάρι, αετός κλπ) και έχουν την κατάληξη – imab (π.χ. infliximab) και άλλα τελείως εξανθρωπισμένα με την κατάληξη -umab (π.χ. Tocilizumab)
Όταν λήξει η πατέντα του φαρμάκου, μπορεί άλλη βιομηχανία να προβεί σε παραγωγή ανάλογου βιολογικού μορίου, το οποίο όμως, επειδή είναι προϊόν βιολογικής προέλευσης δεν είναι δυνατόν να είναι ακριβώς ίδιο με το φάρμακο αναφοράς.
Έτσι, παρασκευάζονται παρόμοια βιολογικά προϊόντα που ονομάζονται βιο-ομοειδή και για να αποδείξουν την ομοιότητά τους (σε δραστικότητα και ασφάλεια) χρειάζεται να πραγματοποιηθούν κλινικές μελέτες, με ανάλογο τρόπο όπως και με τα πρωτότυπα φάρμακα.
Τα βιο-ομοειδή δεν μπορεί λοιπόν να είναι απολύτως ίδια με το πρωτότυπο, διότι μπορεί να αλλάξει ο οργανισμός, το πλασμίδιο, αλλά κυρίως η διαδικασία. Αυτό βέβαια δεν είναι αναγκαστικά κακό, διότι στα χρόνια που έχουν περάσει οι τεχνολογίες έχουν εξελιχθεί και μπορεί να είναι καλύτερο (bio-better), αν το παρασκευάζει καλή βιομηχανία (υψηλών προδιαγραφών – ΕΜΑ) ή κακή βιομηχανία (χαμηλών προδιαγραφών). Όπως όλα λοιπόν τα πράγματα τα βιο-ομοειδή φάρμακα μπορεί να είναι πολύ καλά ή πολύ κακά και γι αυτό οι έλεγχοι που γίνονται από τους εξουσιοδοτημένους φορείς είναι πολύ αυστηροί.
Το βασικό πλεονέκτημα βέβαια των βιο-ομοειδών (και ο ουσιώδης λόγος ύπαρξής τους) είναι η χαμηλότερη τιμή τους, που επιτρέπει στα συστήματα υγείας να καλύπτουν μεγαλύτερο αριθμό ασφαλισμένων με απαραίτητα φάρμακα. Με τα βιο-ομοειδή λοιπόν, όπως και τα γενόσημα, αυξάνει η προσβασιμότητα του πληθυσμού στο φάρμακο, όχι μόνο στο φθηνότερο, αλλά από την συνολική οικονομία που επιτυγχάνεται και στο καινοτόμο που θεραπεύει παθήσεις ανίατες μέχρι πρότινος.
Το παράδειγμα της Ινφλιξιμάμπης
Η Ινφλιξιμάμπη, ήταν από τα πρώτα βιολογικά φάρμακα που χρησιμοποιήθηκε και συνεχίζει να χρησιμοποιείται με μεγάλη επιτυχία, για την θεραπεία των ρευματοπαθειών. Κυκλοφόρησε το 1999 με το όνομα Remicade από την εταιρεία Janssen και είναι ένα χιμαιρικό αντίσωμα που δεσμεύει τον παράγοντα Tumor Necrosis Factor (anti-TNF).
Το 2013 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), ενέκρινε την κυκλοφορία του πρώτου βιο-ομοειδούς Ινφλιξιμάμπης με τον όνομα Inflectra της Εταιρείας Hospira του Ηνωμένου Βασιλείου. Το Inflectra, έχει παρασκευαστεί με σύγχρονες τεχνικές και είναι εξαιρετικά παρόμοιο με το φάρμακο αναφοράς, με υψηλή καθαρότητα και εξαίρετη αντιγονικότητα. Η Φαρμακολογική δράση του αποδείχθηκε παρόμοια με το φάρμακο αναφοράς, με δύο κλινικές μελέτες, η μία σε ρευματοειδή αρθρίτιδα και η δεύτερη σε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα. Η μέχρι σήμερα εμπειρία από τη χρήση του είναι εξαιρετική.
Η ΕΛ.Ε.ΑΝ.Α, σε συμφωνία με όλους τους ρυθμιστικούς οργανισμούς και επιστημονικές εταιρείες, υποστηρίζει την μη ανταλλαξιμότητα (αυτόματη υποκατάσταση του βιολογικού με το βιο-ομοειδές από το φαρμακοποιό) και δεν υποστηρίζει την επέκταση της ένδειξης (χρήση σε όλες τις ενδείξεις του πρωτότυπου χωρίς την αντίστοιχη τεκμηρίωση). Θεωρούμε ότι οι ρυθμιστικοί οργανισμοί (ΕΟΦ, ΕΜΑ κλπ) καθώς και οι ανάλογες επιστημονικές επιτροπές είναι οι κατάλληλοι φορείς για την κρίση των φαρμάκων, εμπιστεύεται και υποστηρίζει τις αποφάσεις τους, στηρίζει δε με κάθε τρόπο την σωστή στελέχωση και εξοπλισμό τους.
